藥品臨床試驗 未預期嚴重藥品不良反應通報

臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：. 一、死亡。 二、危及生命。 三、暫時或永久性失能。

不良事件暨嚴重不良事件. 通報說明. 北院區臨床試驗中心. 106年4月 ... 發生未預期之嚴重藥品不良反應(SUSAR)，試驗主持人應. 立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書 ...

藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報，請試驗委託者填具「藥物許可證持有廠商或其委託機構帳號申請辦法暨管理權責聲明」，發文向通報中心申請帳號後，以系統 ...

衛生福利部臨床試驗藥物不良反應通報表. 線上通報網址：https://adr.fda.gov.tw. 個案編號（由通報中心填寫）：. 填寫注意事項. 1. *為必填欄位. 2. 請勿於通報案件 ...

不良事件(Adverse Event, AE). 受試者參加試驗後所發生之任何不良狀況; 此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要; 重視時序關係; AE + 嚴重藥品不良反應通報 ...